将加快推进出台药品保健食品等广告审查管理办法

　　近期医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效，引起社会持续关注。国家食品药品监督管理总局有关司局负责人日前说，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作，严格药品广告审查程序和标准，从严审批广告。

　　该负责人指出，浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准，浙江省广告监测中心监控系统显示，未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。对于民众反映该广告的问题，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审，在复审期间，该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。

　　据了解，食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(送审稿)》，进一步对药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查提出规范。该办法目前已进入法制审查阶段，并公开征求了意见，将按照立法程序加快后续推进。下一步，还将积极推进广告审查相关法律法规建设，完善相关规定和标准，同时监督指导各省份对广告审查工作开展自查，查找问题。

　　针对现行药品广告审查发布标准一些没有明确的问题，食药监总局将会同工商行政管理等部门，加快研究制订相关技术标准指南，督促指导各地从严审批广告，同时也将加强对药品企业的日常监管，对于发布违法广告行为，在移送工商行政管理部门的同时，情节严重的，一律撤销或收回广告批准文号，并依法采取公告、暂停销售等措施。

　　声音

　　评审专家:临床有效性争议22年前就存在

　　12月6日，国家食药监总局发文要求浙江省食药监局按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验。

　　对于这款白内障治疗药品临床有效性的质疑，早在22年前的1995年，莎普爱思通过临床二期试验申报时，就已经存在。

　　12月13日，曾参加莎普爱思临床试验评审的专家、国际眼科科学院院士赵家良教授接受媒体采访时表示，当时的评审委员会内对莎普爱思提交的报告存在不同的意见，有不少专家提出了反对。

　　市面上还有很多“莎普爱思”类滴眼药

　　在赵家良看来，单单进行莎普爱思的再评价是不够的，所有已经上市的苄达赖氨酸滴眼液都应当拿出最新的疗效有效性证据。

　　“当时上的这些药都是合法合规的，不是假药，但我们对疾病的认识在进步。”赵家良说道，“一个药物上市以后有三种可能：被证明安全且有效、安全但没效、有效但不安全，苄达赖氨酸滴眼液就属于第二种。”

　　根据国家食药监总局网站的备案信息，目前国内获批上市的苄达赖氨酸滴眼液包括莎普爱思在内共有11个厂家的产品。除此之外，据不完全统计，适应症与治疗白内障有关的滴眼液还有还原型谷胱甘肽滴眼液、牛磺酸滴眼液、吡诺克辛钠滴眼液、法可林滴眼液等8个品种，涉及国产和进口品牌产品近百个。

　　■综合新华社